Povlači se jedna serija lijeka Bendamustin Teva, HALMED pojasnio razlog

Tvrtka Pliva Hrvatska, u suradnji s Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), povlači jednu seriju lijeka Bendamustin Teva 2,5 mg/ml, praška za koncentrat za otopinu za infuziju.

Povlačenje se odnosi na seriju oznake FA24001E, a provodi se do razine ljekarni.

Razlog za povlačenje je rezultat izvan propisane specifikacije koji je utvrđen tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka nakon 18 mjeseci. Prema dostupnim podacima, takav je rezultat zabilježen samo kod navedene serije, zbog čega se slučaj smatra izoliranim u dosadašnjim ispitivanjima stabilnosti ovog lijeka.

Iz HALMED-a pritom navode kako se u Hrvatskoj i dalje nalaze druge serije Bendamustina Teva koje nisu obuhvaćene utvrđenim problemom s kakvoćom.

Važno je i da, prema trenutno dostupnim podacima, utvrđena neispravnost ne predstavlja rizik za sigurnost pacijenata koji koriste ovaj lijek. Pacijentima se ipak savjetuje da se, ako imaju pitanja ili nedoumice vezane uz svoju terapiju, obrate liječniku ili ljekarniku.