Lijek protiv suhog kašlja povlači se s tržišta

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA-i) završilo je ocjenu lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se primjenjuju u liječenju suhog kašlja u odraslih i djece, te je preporučilo ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji za navedene lijekove.

Dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci prije opće anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA) rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na neuromuskularne blokatore. Neuromuskularni blokatori odgovorni su za 60-70% epizoda anafilaktičkih reakcija tijekom opće anestezije. Budući da nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika, niti identificirati skupinu bolesnika za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u te više ne budu dostupni na tržištu, priopćio je HALMED.

Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece. Djeluje izravno u mozgu, potiskujući refleks kašlja na način da smanjuje živčane signale koji se šalju mišićima koji su uključeni u kašljanje.

Folkodin se primjenjuje od 1950-ih godina kao lijek koji potiskuje kašalj te je nacionalno odobren u sedam država članica EU-a. U Hrvatskoj folkodin je dostupan u lijeku "Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule".

"Zdravstveni radnici trebaju razmotriti prikladne terapijske alternative i savjetovati bolesnicima da prestanu uzimati lijekove koji sadrže folkodin. Zdravstveni radnici također trebaju provjeriti jesu li bolesnici kojima je planirana opća anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci te biti svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija u navedenih bolesnika. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će, slijedom predmetne preporuke EMA-e, donijeti mišljenje na sljedećem sastanku u prosincu 2022. godine. CMDh će svoju odluku proslijediti Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a u kojima je lijek odobren. U razdoblju do donošenja konačne odluke, odobreni lijek s predmetnom djelatnom tvari ostat će u prometu u RH", stoji u priopćenju.


Foto: Pexels.com/Ilustracija